Pemantapan Mutu Internal(PMI)Laboratorium Klinik

Pemantapan mutu (quality assurance) laboratorium kesehatan adalah semua kegiatan yang ditunjukkan untuk menjamin ketelitian dan ketepatan hasil pemeriksaan laboratorium.

Pemantapan Mutu Internal (PMI) Laboratorium Klinik

Pemantapan Mutu Internal adalah kegiatan pencegahan dan pengasawan yang dilaksanakan oleh masing-masing laboratorium secara terus menerus agar tidak terjadi atau mengurangi kejadian penyimpangan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat.

Faktor-Fakto yang Berpengaruh Pada Pemantapan Mutu Internal (PMI)

Beberapa fakto yang mempengaruhi pemantapan mutu internal antara laiin komitmen untuk mencapai hasil yang bermutu, fasilitas, dana, petugas yang kompeten, tindakan kontrol terhadap faktor pra analitik, analitik dan pasca analitik, monitoring kontrol dengan statistik serta adanya mekanisme pemecahan masalah.

Kegiatan Pada Pemantapan Mutu Internal di Laboratorium Klinik

a. Kontrol pra-analitik

1. Persiapan spesimen

Sebelum spesimen diambil, pasien harus dipersiapkan terlebih dahulu dengan baik sesuai dengan persyaratan pengambilan spesimen untuk itu perlu dibuat petunjuk tertulis untuk persiapan pasien pada setiap pemeriksaan laboratorium.

2. Pengambilan dan penanganan spesimen

Spesimen harus diambil secara benar dengan memperhatikan waktu, lokasi, volume, cara, peralatan, wadah spesimen, pengawet/antikoagulan, sesuai dengan persyaratan pengambilan spesimen.

3. Penyimpanan dan transportasi spesimen

Metode transportasi spesimen, separasi dan penyimpanan harus sesuai dengan ketentuan yang berlaku sehingga tidak berpengaruh terhadap hasil pemeriksaan.

4. Identifikasi dan pencatatan pasien

Sebelum melakukan pemeriksaan perlu diperhatikan identifikasi dan pencatatan data pasien dengan benar.

5. Kalibrasi peralatan

Salah satu faktor yang dapat mempengaruhi hasul pemeriksaan laboratorium adalah peralatan laboratorium, oleh karena itu alat perlu dipelihara dan dikalibrasi secara berkala sesuai dengan petunjuk pabrikan. Kalibarasi peralatan untuk alat yang dikeluarkan oleh pabrik tertentu dapat dilakukan oleh pabrik yang memproduksi alat tersebut. Untuk alat-alat yang tidak dikeluarkan oleh pabrik tertentu dapat dilakukan oleh badan/institusi yang berwenang.

Kalibrasi dilakukan dengan kalibrator, dilakukan pada pertama kali alat dioperasikan, secara berkala, bila kontrol tidak memenuhi syarat atau pada saat setelah perbaikan alat. Dapat dikerjakan sendiri atau dengan bantuan pemasok (vendor).

6. Pemilihan metode pemeriksaan

• Menggunakan metode pemeriksaan yang sudah  baku, dan dianjurkan oleh Badan/Lembaga internasional.
• Menggunakan reagensia yang stabil.
• Reagen mempunyai nilai sensitivitas spesivitas yang baik
• Sebaiknya digunakan metode yang mudah dilakukan.
• Periksa adanya kesinambungan dari reagen.

7. Pemilihan larutan standar, kalibrator dan bahan kontrol

Ketelusuran hasil pemeriksaan sering tergantung pada kualitas bahan kontrol dan kalibrasi yang dikeluarkan oleh pabrik yang memproduksi. Mutu bahan kontrol dan kalibrator yang baik dan metode yang tetap digunakan untuk validasi metode dan reagen yang digunakan.

8. Dokumentasi metode kerja

Langkah-langkah metode pemeriksaan (SOP) penting didokumentasikan untuk menjaga konsistensi mutu hasil pemeriksaan jika digunakan oleh ATLM (Ahli Teknologi Laboratorium Medik) yang berbeda. SOP wajib dikaji ulang dan diperbaharui secara berkala.

9. Kompetensi petugas pemeriksa

Prtugas yang berperan dalam proses pemeriksaan di laboratorium harus memiliki tingkat pendidikan dan keterampilan yang memadai untuk menjalankan proses pemeriksaan denan benar. Pendidikan sangat diperlukan disamping pelatihan dan lokakarya yang diselenggarakan oleh organisasi profesi secara berkala;

b. Kontrol analitik

Monitoring proses analitik yaitu dengan melakukan uji ketelitian dan ketepatan dengan menggunakan bahan kontrol.

Dalam penggunaan bahan kontrol, pelaksanaannya harus diperlakukan sama dengan bahan pemeriksaan spesimen, tanpa perlakukan khusus baik alat, metode pemeriksaan, reagen maupun tenaga pemeriksa.

Dalam melaksanakan uji ketelitian dan ketepatan ini digunakan bahan kontrol assayed, sekurang-kurangnya digunakan 2 bahan kontrol dengan kadar yang berbeda (normal dan abnormal).

Untuk menilai hasil pemeriksaan yang dilakukan terkontrol atau tidak, digunakan Control Chard Levey-jennings dan aturan Westgard. Sistem ini bertujuan untuk memonitor variasi yang timbul selama pemeriksaan, baik variasi sistem ataupun random.

Kegiatan yang harus dilakukan pada pengujian ini adalah :

1. Periode Pendahuluan

Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk pemeriksaan selanjutnya. Caranya adalah sebagai berikut :

Periksa bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan spesimen setiap hari kerja diperiksa sampai mencapai 25 hari kerja. Apabila belum diperoleh, dapat menggunakan nilai kontrol dari pabrik.

Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam formulir periode pendahuluan.

Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-ratanya (mean), standar daeviasi (SD), Koefisien Variasi (CV), batas peringatan (Mean +- 2 SD) dan batas kontrol (Mean +- 3 SD).

Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean +- 3 SD. Bila ada maka nilai tersebut dihilangkan dan tulis kembali nilai pemeriksaan yang masih ada kedalam formulir A periode pendahuluan, kemudian hitung kembali nilai mean, SD, CV, mean +-2SD, dan mean +-3SD. Nilai mean dan SD yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai rujukan pada periode kontrol.

2. Periode kontrol

Periode kontrol merupakan periode untuk menentukan baik atau tidaknya pemeriksaan pada hari :

Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter tersebut diperiksa.

Catat nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol.

Hitung penyimpangan nya terhadap nilai rujukan dalam satuan SD (Standar Deviasi Indeks) dengan rumus : Satuan SD = (X1 – Mean) / SD.  Satuan SD yang diperoleh di plot pada kertas grafik kontrol. Sumbu X dalam grafik kontrol menunjukan hari/tanggal pemeriksaan, sedangkan sumbu Y menunjukkan satuan SD yang diperoleh.

3. Evaluasi hasil uji ketelitian adalah sebagai berikut :

• Apabila hasil pemeriksaan tertelak didalam batas perhitungan (mean +- 2SD), maka hasil pemeriksaan bahan kontrol dinyatakan terkontrol baik sehingga seluruh pemeriksaan spesimen pada hari pemeriksaan tersebut dianggap dapat diterima hasilnya.
• Apabila hasil pemeriksaan terletak didaerah peringatan (mean +-2SD sampai mean +-3SD), maka kemungkinan  terjadi penyimpangan hasil pemeriksaan bahan kontrol sehingga perlu diteliti prosedur pemeriksaannya tetapi belum perlu dilakukan pemeriksaan ulang.
• Hasil pemeriksaannya dinyatakan menyimpang bila :
• Ada hasil pemeriksaan bahan kontrol terletak di luar batas kontrol (mean +-3 SD)
• Hasil pemeriksaan bahan kontrol selama 2 kali berturut-turut terletak diluar batas peringatan (mean +- 2SD) pada pihak yang sama.
• Hasil pemeriksaan bahan kontrol selama 4 kali berturut-turut lebih dari mean +-1SD dan terletak pada pihak yang sama.
• Hasil pemeriksaan bahan kontrol selama 7 hari berturut-turut cenderung meningkat atau menurun (disebut TREND).
• Hasil pemeriksaan bahan kontrol selama 7 hari berturut-turut terletak pada pihak yang sama (disebut SHIFT).

Berikut ini adalah Aturan Westgard (Westgard Rules) :

Dibawah ini adalah petunjuk umum mengenai tindakan yang diambil apabila gragik pemantapan mutu tidak terkontrol :

1. Amati sumber kesalahan yang mungkin dilihat, misalnya perhitungan, pipet, probe tersumbat.
2. Ulangi pemeriksaan serum kontrol.
3. Apabila hasil pengulangan masih buruk, pakai serum kontrol yang baru.
4. Apabila tidak ada perbaikan, amati instrumen yang dipakai, apakah pemeliharaan telah dilakukan atau tidak.
5. Pakai serum kontrol yang diketahui nilainya. Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan perbaikan, berarti terdapat kerusakan serum kontrol.
6. Apabila ada keraguan, pakai serum kontrol yang mempunyai nilai yang berbeda.
7. Gunakan standar baru.
8. Ganti reagen.
9. Cek peralatan.

c. Kontrol pasca analitik

Faktor yang mempengaruhi antara lain pencatatan data pasien, hasil pemeriksaan dan penyampaian hasil pada klinisi. Kesalahan-kesalahan pada pelaporan data dapat dikurangi dengan pencatatan data yang diteliti dengna menggunakan komputer.

Sumber :

Kepmenkes RI No. 1792/MENKES?SK/XII/2010 Tentang Pedoman Pemeriksaan Kimia Klinik.